저스틴 설리반 | 게티 이미지
질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)는 가을을 위한 최신 오미크론 하위 변종을 목표로 하는 재구성된 Covid 주사를 삭제하여 많은 사람들이 며칠 안에 추가 부스터를 얻을 수 있게 했습니다.
FDA의 백신에 대한 독립 위원회는 거의 7시간에 걸친 회의에 걸쳐 이용 가능한 안전성 및 유효성 데이터를 검토한 후 목요일 이른 목요일에 13대 1로 찬성표를 던졌습니다. CDC 국장인 Dr. Rochelle Walensky는 몇 시간 후 약국에서 접종을 시작할 수 있는 길을 열어준 후 접종을 승인했습니다.
화이자의 오미크론 부스터는 12세 이상의 사람들에게 허용되었지만, 모더나님의 업데이트된 사진은 18세 이상에게 승인되었습니다. 적격 연령 그룹은 기본 시리즈를 완료한 후 최소 2개월 후에 부스터를 받거나 오래된 주사로 가장 최근의 부스터를 받을 수 있습니다.
Walensky는 그녀의 결정이 “포괄적인 과학적 평가와 강력한 과학적 토론”에 따른 것이라고 말했습니다.
그녀는 성명을 통해 “자격이 된다면 코로나19 부스터를 받기에 좋은 시기는 없으며 받을 것을 강력히 권장한다”고 말했다.
화이자는 10월 초에 5세에서 11세 사이의 어린이를 위한 새로운 부스터도 FDA에 승인할 것을 요청할 계획이라고 회사 경영진이 목요일 위원회에 말했습니다.
원래 백신은 12세 이상의 사람들에게 더 이상 부스터로 사용되지 않을 것입니다.
공중 보건 당국은 오래된 백신에 대한 면역이 약해지고 더 전염성이 강한 오미크론 하위 변이가 확산되고 날씨가 추워지고 가족들이 휴가를 보내기 위해 모이게 되면서 사람들이 실내에서 더 많은 시간을 보내면서 올 가을에 Covd 감염의 또 다른 물결이 일어날 것으로 예상하고 있습니다.
CDC와 FDA는 새로운 부스터가 감염, 경증 및 중증 질환에 대해 보다 내구성 있는 보호 기능을 제공하기를 희망합니다. 재편성된 주사는 2년 이상 전에 중국에서 등장한 코로나 바이러스의 지배적인 변종인 오미크론 BA.5를 대상으로 합니다.
미국은 지금까지 1억 7100만 도즈의 화이자와 모더나의 새로운 부스터를 확보했다. CDC에 따르면 2억 명 이상의 사람들이 주사를 맞을 자격이 있습니다. CDC 관리인 Sara Oliver 박사는 목요일 위원회에 이번 가을 수요를 충족시키기에 충분한 백신 공급이 있어야 한다고 말했습니다.
오미크론 BA.5 인간 데이터 없음
새로운 BA.5 부스터에 대한 인체 실험 데이터가 없으므로 실제 세계에서 어떻게 작동할지 불분명합니다. CDC와 FDA는 기존 백신보다 더 강력한 면역 반응을 촉발한 오미크론의 원래 버전인 BA.1을 표적으로 하는 주사에 대해 임상 시험의 인간 데이터를 사용했습니다.
Pfizer와 Moderna는 원래 BA.1을 목표로 하는 오미크론 부스터를 개발하고 있었지만 FDA는 회사에 6월에 기어를 전환하고 하위 변형이 지배적인 후에 대신 BA.5 주사를 개발할 것을 요청했습니다. BA.5에 집중하기로 한 결정은 가을 백신 출시를 앞두고 인체 실험 데이터를 기다릴 충분한 시간을 주지 않았습니다.
BA.5 주사에 대한 인체 데이터가 부족하여 약간의 논란이 있었지만 FDA의 고위 관리인 Peter Marks 박사는 FDA가 독감 백신에 대한 균주 변경에 대해 수년 동안 사용된 동일한 프로세스를 따랐다고 말했습니다. Marks는 수요일에 독감 백신 균주도 인체 임상 데이터 없이 변경되었다고 말했습니다.
탄핵에 반대표를 던진 유일한 위원회 위원인 Dr. Pablo Sanchez는 권고가 시기상조라고 부르며 미국이 부스터를 진행하기 전에 인체 데이터를 기다려야 한다고 말했습니다.
오하이오 주립대학의 소아과 교수인 산체스는 “이미 백신에 대한 많은 망설임이 있다. 우리는 인간 데이터가 필요하다”고 말했다. 그러나 Sanchez는 새로운 부스터가 안전하다고 믿으며 자신이 받을 가능성이 높다고 말했습니다.
로스앤젤레스에 있는 Watts HealthCare Corporation의 최고 의료 책임자인 패널 멤버인 Dr. Oliver Brooks는 백신 제조업체가 원래 개발 중인 BA.1 주사에 대한 임상 데이터를 사용할 수 있는데도 FDA가 BA.5 백신을 사용하기로 결정한 이유에 대해 질문했습니다. 브룩스는 결국 총에 찬성표를 던졌습니다.
그러나 위원회 위원인 Dr. Sarah Long은 BA.5 부스터가 원래의 Covid 균주도 포함하고 있기 때문에 BA.5 부스터가 이전 주사보다 열등할 것이라고 기대할 이유가 없으며 입원과 사망을 줄일 수 있는 잠재력이 있다고 말했습니다. 가을과 겨울. Long도 찬성표를 던졌습니다.
마우스 연구
FDA와 CDC의 관계자는 오미크론 BA.1과 오미크론 BA.5 부스터가 BA.1 주사의 면역 반응 데이터가 BA.5 주사의 성능을 잘 나타내야 할 만큼 충분히 유사하다고 말했습니다. Moderna에서 백신 개발을 담당하는 Jacqueline Miller 박사에 따르면 Omicron BA.1과 BA.5는 4가지 돌연변이 차이와 밀접한 관련이 있습니다.
Miller는 목요일 CDC 위원회에 Moderna가 지난주 BA.5 주사에 대한 임상 시험 등록을 완료했으며 연말까지 결과가 나올 것이라고 말했습니다. 화이자의 임상 시험도 진행 중이지만 결과가 언제 나올지는 아직 밝히지 않았다.
보건 기관은 또한 마우스 연구에서 BA.5 주사에 대한 데이터를 검토했습니다. Moderna는 BA.5 주사가 이전 주사에 비해 쥐의 항체를 4배 이상 증가시켰음을 보여주는 데이터를 제시했습니다. 쥐는 바이러스가 달라붙는 인간과 같은 세포 단백질을 발현한다. Pfizer의 BA.5 부스터는 원래 백신과 비교하여 생쥐에서 항체를 2.6배 증가시켰습니다.
안전
FDA에 따르면 BA.1 주사의 인체 실험에서 가장 흔한 부작용은 통증, 발적, 주사 부위의 부기, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움, 구토 및 발열이었습니다.
CDC 관계자인 Oliver는 보건 당국이 BA.1 및 BA.5 주사의 안전성 프로파일에 어떤 차이도 기대하지 않는다고 말했습니다.
그러나 Oliver는 BA.5 추가 주사 후 심근염의 위험이 알려져 있지 않다고 말했습니다. CDC에 따르면 화이자와 모더나의 2차 접종 후 젊은 남성과 청소년 소년들 사이에서 심근염의 위험이 증가하지만 코로나바이러스 감염으로 인한 심근염의 위험은 더 높습니다.
Oliver는 “우리는 심근염 위험이 알려져 있지 않다는 것을 알고 있지만 1가 백신 이후에 나타나는 위험과 유사한 위험을 예상합니다”라고 말했습니다. 1가 백신은 지난 2년 동안 미국에서 수백만 명의 사람들에게 투여된 오래된 백신입니다.
효과를 잃는 오래된 백신
2020년 12월에 처음 승인된 오리지널 백신은 지난 2년 동안 바이러스가 너무 많이 변이했기 때문에 더 이상 감염에 대한 의미 있는 보호 기능을 제공하지 않습니다. 샷은 중국에서 출현한 첫 번째 변종에 대해 개발되었으므로 더 이상 확산되고 있는 오미크론 하위 변종을 대상으로 하지 않습니다.
감염, 입원 및 사망은 지난 겨울의 대규모 오미크론 감염 이후 극적으로 감소했지만 이번 여름에는 완고하게 높은 수준으로 안정되었습니다. Omicron BA.5는 가장 전염성이 있고 면역을 회피하는 변종이며, 그 결과 돌발성 감염이 점점 더 흔해지고 있습니다.
입원에 대한 오래된 백신의 효과도 omicron BA.5가 우세해진 후 감소했습니다. CDC 데이터에 따르면 세 번째 접종은 예방접종을 받은 지 4개월 만에 예방 입원에 77%의 효과가 있었지만 120일 후에 보호가 34%까지 감소했습니다. 50세 이상에서 네 번째 접종은 4개월 후 입원을 예방하는 데 56%의 효과가 있었습니다.
목요일 회의에서 데이터를 발표한 CDC 전염병학자 헤더 스코비에 따르면 4월 이후 65세 이상 인구의 코로나19 사망자와 입원이 증가했다. 특히 75세 이상 인구의 사망자가 증가했다고 스코비는 말했다.
CDC는 가장 취약한 노인, 심각한 질병을 앓고 있는 사람들, 면역 체계가 약한 사람들을 보호하는 데 중점을 둔 보다 표적화된 공중 보건 대응으로 전환했습니다. 새로운 부스터의 실제 효과에 대한 데이터는 없지만, 미국은 이번 가을에 사람들을 보호할 것이라는 희망으로 빠르게 출시하고 있습니다.
